Clinical Research & Regulatory Affairs Support

Consulting

Unsere langjährige Erfahrung in der internationalen Arzneimittelmittelentwicklung ist die Basis für unsere Beratungstätigkeit.

Clinical Operations / Sponsor Representation

Wir managen Ihre Studie, als wäre es unsere eigene. Wir vertreten Ihre Ziele und Interessen gegenüber allen Stakeholdern Ihrer Studie.
Dabei bauen wir auf Transparenz, offene Kommunikation mit den Mitgliedern des Projektteams, strukturiertes Vorgehen mit klaren Zielvereinbarungen und wirkungsvoller Zielkontrolle.

Clinical Trial Liaison

Die kontinuierliche Motivation und wissenschaftliche Unterstützung des Studienteams sind wesentliche Voraussetzung für schnelle Patientenrekrutierung und hohe Datenqualität. Wir unterstützen das Prüfzentrum wie auch CRA / Monitor um Ihre Studie zum Erfolg zu führen.

Medical Writing / Regulatory Affairs Support

Wir haben Erfahrung darin Daten für regulatorische Zwecke und die medizinischen Information entsprechend dem jeweiligen Zweck darzustellen. Dazu gehört die Erstellung von Expertreports für Zulassungsanträge ebenso wie die Präsentation von Studienergebnissen auf unterschiedliche Weise.

Quality Assurance Services

Auf der Basis unserer langjährigen Erfahrung im Bereich Quality Assurance und dem Auditieren klinischer Studien gem. ICH-GCP im In- und Ausland unterstützen wir sie im Bereich Quality Assurance.