Clinical Research & Regulatory Affairs Support
- Consulting
- Clinical Operations / Sponsor Representation
- Clinical Trial Liaison
- Medical Writing / Regulatory Affairs Support
- Quality Assurance Services
Beratung
Unsere langjährige Erfahrung in der Arzneimittelmittelentwicklung ist die Basis für unsere Beratungstätigkeit.
- Strategische Beratung
- Scientific Advice
- Effiziente Studiendesigns / Klinische Studien (Phase I-IV, NIS)
- Organisations- und Prozessberatung
- Krisenmanagement
Clinical Operations / Sponsor Representation
Wir managen Ihre Studie, als wäre es unsere eigene. Wir vertreten Ihre Ziele und Interessen gegenüber allen Stakeholdern Ihrer Studie.
Dabei bauen wir auf Transparenz, offene Kommunikation mit den Mitgliedern des Projektteams, strukturiertes Vorgehen mit klaren Zielvereinbarungen und wirkungsvoller Zielkontrolle.
- Projektmanagement / Organisation Klinischer Studien gem. ICH-GCP
- CRO Briefing und Auswahl
- CRO and vendor oversight
- Co-Monitoring/QC
- Prüfzentrenbetreuung
- Milestone-Management
- Budgetkontrolle
- Investigatorrekrutierung
- Investigatormeetings
- Erstellung von regulatorischen Unterlagen (CTA, Ethikkomissionsanträge)
Clinical Trial Liaison
Die kontinuierliche Motivation und wissenschaftliche Unterstützung des Studienteams sind wesentliche Voraussetzung für schnelle Patientenrekrutierung und hohe Datenqualität. Wir unterstützen das Prüfzentrum wie auch CRA / Monitor um Ihre Studie zum Erfolg zu führen.
- Wissenschaftliche Unterstützung der Prüfzentren und CRAs
- Organisatorische Unterstützung
- Studienspezifisches Training des Studienteams
- Maßnahmen zur Verbesserung der Patientenrekrutierung und der Prozesse
- Maßnahmen zur Qualitätsverbesserung
- Co-Monitoring / CRA-Coaching / Training
Medical Writing / Regulatory Affairs Support
Wir haben Erfahrung darin Daten für regulatorische Zwecke und die medizinischen Information entsprechend dem jeweiligen Zweck darzustellen. Dazu gehört die Erstellung von Expertreports für Zulassungsanträge ebenso wie die Präsentation von Studienergebnissen auf unterschiedliche Weise.
- Non Clinical / Clinical Expert Reports / Stellungnahmen
- Well established use – Gutachten
- Addendum to Clinical Overview (Renewals) / Bridging Reports
- Periodic Safety Update Reports
- Einholung von Scientific Advice
- Erstellung der regulatorischen Unterlagen (CTA, Ethikkomissionsanträge)
Quality Assurance Services
Auf der Basis unserer langjährigen Erfahrung im Bereich Quality Assurance und dem Auditieren klinischer Studien gem. ICH-GCP im In- und Ausland unterstützen wir sie im Bereich Quality Assurance.
- Beratung im Qualitätsmanagement
- QA/GCP Training
- SOP Review
- Vorbereitung auf Inspektionen / Pre-Inspection Audits